学霸的模拟器系统 第293节

　　“允宁，他们的硬件虽然新，但软件意识太差了。这是原则性错误。”

　　一旁一直没说话的方雪若也皱起了眉，手指轻轻敲击着桌面，低声说道：

　　“看来我舅舅推荐的人也不怎么靠谱。如果他们连基本的Audit Trail（审计追踪）概念都没有，这项目没法做。

　　“不用看我面子，如果不专业，我们换一家。或者我去施压，让他们换一批人。”

　　屏幕对面，赵博士看到几人不对，尴尬地搓着手，不知道自己哪里说错了。

　　林允宁看着屏幕。

　　看着那群虽然紧张、虽然无知，但眼里写满了求知欲和热诚的年轻面孔。

　　这让他想起了上一世，从电视上看到过的华夏生物医药产业刚刚起步时的样子。

　　那时候，大家都是摸着石头过河，被国外的规则制定者罚得头破血流，才一点点建立起自己的信用体系。

　　换人容易。

　　但换了人，这批年轻人可能永远不知道自己错在哪，这家刚起步的CRO公司可能就此夭折。

　　林允宁打开了麦克风。

　　“不知道标准不是错，谁都是从零开始的。”

　　他的声音温和，但透着一股不容置疑的严肃，通过跨洋光缆传到苏州的会议室里。

　　“听着，我们不换人。

　　“那位女同学，记住一句话：在GLP实验室里，‘整洁’不重要，‘真实’才是命。写错了，划一道横线，在旁边签上名字、日期和修改理由，这叫留痕。撕掉重写，那叫销毁证据。

　　“程新竹会把全套FDA的SOP（标准作业程序）翻译给你们。我不要求你们现在就懂为什么要这么做，但我要求你们像机器人一样严格执行。

　　“只要你们愿意学，我们愿意教。

　　“这次合作，不仅仅是为了做药。我是希望通过这个项目，能找到一个真正懂国际标准、能打硬仗的合作伙伴。

　　“这套标准学会了，以后无论是辉瑞还是默沙东的订单，你们都能接。

　　“你们愿意学吗？”

　　屏幕对面，赵博士愣住了。

　　他原本以为会迎来一顿痛骂，或者是合同的终止。

　　在这个外资药企把国内CRO当廉价劳动力使唤的年代，从来没有甲方愿意花时间去“教”乙方怎么做人。

　　赵博士没想到，这个年轻的甲方老板，竟然愿意给他们做“支教”。

　　“愿意！当然愿意！”

　　他激动地站了起来，对着镜头重重地点头，眼镜差点滑落，“林总，您放心。哪怕不睡觉，我们也把这套标准啃下来！绝不给咱们华夏人丢脸！”

　　视频会议结束。

　　方雪若摇了摇头，叹了口气：“允宁，你真是……给自己找麻烦。这一教，咱们的进度起码得拖慢两周。”

　　“磨刀不误砍柴工。”

　　林允宁站起身，走到饮水机旁，“而且，找成熟的大药企太贵，普通的小药企，也一样要教。

　　“至少这些人愿意学，如果他们真的练出来了，那就是我们的嫡系部队。这种忠诚度，是花钱买不到的。”

　　他刚接了一杯水，准备喝一口润润喉咙。

　　“允宁，等一下……有些不对劲。”

　　程新竹突然发出了一声轻微的惊呼。

　　她的鼠标停在了一份刚刚从苏州传输过来的Excel表格上，那是关于那批实验用恒河猴的体检数据。

　　“有些不对劲。”

　　程新竹的脸色变得古怪起来，她把屏幕转向林允宁，“你看这个基因筛查的基线数据。”

　　林允宁凑过去，看着那一列列复杂的基因位点。

　　“怎么了？”

　　“他们的猴子……基因型有问题。”

　　程新竹指着其中一行标红的数据，声音有些发颤，“这批国产恒河猴的ApoE4等位基因频率，比美国本土供应的印度源恒河猴，低了整整40%！

　　“ApoE4可是阿尔茨海默症的高风险基因啊！

　　“这意味着，我们买到了一批不得老年痴呆的‘超级猴子’。

　　“这对猴子来说虽然是好事，但如果我们在这种猴子身上做实验，为了达到病理模型标准，我们需要数倍的诱导剂量。

　　“即便这样，FDA的评审官只要看一眼基因背景，就会质疑我们的数据：‘你们是不是用了一批本来就不会生病的猴子来证明药效？’”

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第225章 困难模式（求订阅求月票）

　　以太动力，红砖仓库办公室。

　　芝加哥的午后阳光透过落地窗洒在会议桌上，却照不暖会议室里降至冰点的气压。

　　程新竹盯着电脑屏幕上那份来自苏州的基因检测报告，手指在键盘上敲得噼啪作响，仿佛要把那个“ApoE4基因频率低”的结论给敲回去。

　　“完了，这下真的完了。”

　　程新竹把身体重重地摔进人体工学椅里，那根标志性的粗麻花辫无力地垂在脑后，“这批国产恒河猴的基因太‘干净’了。ApoE4携带率低，意味着它们很难自然产生β-淀粉样蛋白沉淀。

　　“用这批猴子做实验，就像是在一群身体倍儿棒的运动员里找心脏病患者。我们的AD-01就算进去了，又能清除什么呢？这根本这就不是标准模型，FDA（美国食品药品监督管理局）的评审官会把数据报告直接扔进碎纸机。”

　　一旁的方雪若虽然不懂生物，但也听懂了“根本点不着火”这个比喻，眉头紧锁。

　　片刻，她直接拿出了手机，准备联系自己在国内的舅舅，看能不能紧急调换一批猴源。

　　“别急着打电话……”

　　一直沉默的林允宁突然开口，他伸手按住了方雪若准备拨号的手。

　　他把那份被程新竹判了死刑的报告拿起来，翻到最后一页，指着那一行行略显参差的基因数据，眼神里不仅没有焦虑，反而透着一丝兴奋。

　　“新竹，换个角度想想。”

　　林允宁反问，“如果我们的AD-01只能在那些基因里写满了‘我会得老年痴呆’的易感猴子身上起效，那这药到了人类身上，是不是医生开药前还得先给病人做个全基因组测序？如果不带ApoE4基因，这药就不灵了？”

　　程新竹愣住了：

　　“当……当然不是。药物作用机制（MOA）应该是通用的。”

　　“那不就结了。”

　　林允宁把报告扔回桌上，发出“啪”的一声轻响。

　　“这批国产猴子不是劣质品，这是老天爷赏给我们的‘困难模式’（Hard Mode）。”

　　他站起身，走到白板前，拿起笔画了一个陡峭的曲线。

　　“辉瑞和强生用的都是美国本土供应的印度源恒河猴，那是标准的‘温室花朵’，那是简单模式。在那种猴子身上做出数据，FDA的审查员会觉得理所当然。

　　“但如果我们能在一群‘不易感’、基因背景复杂的普通猴子身上，通过人工诱导手段让它们患病，然后再用AD-01把它们治好……

　　“这意味着什么？”

　　林允宁看着程新竹，目光灼灼，“这意味着我们的药物具有极强的‘鲁棒性’（Robustness）。它不挑病人，不挑基因，它是广谱的。”

　　“鲁棒性……”

　　程新竹喃喃自语，原本灰暗的眼神逐渐亮了起来。

　　这是一个思维陷阱。她一直试图去“对齐”美国标准，却忘了更高级的标准是“超越”。

　　“通知苏州那边。”

　　林允宁果断下令，“不要挑选猴子，反而要增加样本的多样性。去买不同亚种、不同年龄段的猴子。然后加大淀粉样蛋白诱导剂的剂量，人为制造重症环境。

　　“我们要给FDA看一份他们从未见过的、最硬核的压力测试报告。”

　　“懂了！”

　　程新竹兴奋地跳了起来，麻花辫甩在身后，“这不仅是辩护，这是进攻！FDA的那些审查员看腻了完美的标准数据，他们最喜欢这种在泥坑里打滚还能爬起来的硬数据。

　　“我要在给FDA的IND（临床试验申请）PPT里专门开一章，标题就叫《跨遗传背景的药效鲁棒性验证》！”

　　方雪若站在一旁，看着两人三言两语就把一个死局变成了卖点。

　　作为商人，她听不懂那些专业术语，但她听得懂“更强的证据”和“更牛的故事”。

　　“这意味又要追加几十万美金的预算。”

　　方雪若叹了口气，但嘴角却带着笑意，拿起了签字笔，“不过既然是困难模式，那就得多买点‘弹药’。苏州那边的追加预算，我批准了。”

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　　解决完公司的危机，林允宁马不停蹄地赶往芝加哥大学。

　　戈登综合科学中心，208办公室。

　　屏幕对面，费米实验室的天体物理中心主任乔舒亚·弗里曼依旧是一副公事公办的表情，甚至带着几分不耐烦。

　　对于他来说，给一个搞凝聚态物理的本科生开放数据权限，纯粹是看在劳拉的面子上。