权巅：从党政一肩挑开始 第625节

　　两人身后还跟着生物城管委会的几名工作人员和安保人员。

　　陈捷推门下车，一股夹杂着雪后清冽水汽的冷风迎面扑来。

　　“张院士好，沈所长好。”陈捷快步迎上去，先和张鸿翔握手，再和沈望岳握手。

　　“陈书记。”张鸿翔的手劲很大，“这么大的雪，您还专程过来，辛苦了。”

　　“张院士才辛苦。”陈捷笑了笑，“听望岳同志说，您最近大半个月都泡在实验室里，今天是特意从研究所赶过来的。”

　　张鸿翔笑了笑：

　　“没什么辛苦的，这一阵子进展确实不错，有好多东西想当面给政府汇报。”

　　他一边说，一边伸手做了个请的姿势，引导陈捷走向大楼入口。

　　一行人鱼贯进入了建筑内部。

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　　一行人先参观了中试生产车间。

　　车间里陈设着一排排不锈钢的生物反应器和纯化设备，技术人员穿着洁净服在各个工位上忙碌。

　　沈望岳一边带路一边介绍：

　　“这条中试线是今年八月投入使用的，日产能可以达到五万剂mRNA疫苗的原液制备，如果满负荷运转，月产量可以覆盖大约一百五十万剂。”

　　陈捷看了看车间里的设备运转状态：

　　“现在实际产能利用率是多少？”

　　沈望岳回答得很坦诚：

　　“不到百分之四十，中试线目前主要是为二期临床试验生产用的疫苗样本，以及为后续三期临床和可能的紧急使用授权储备少量成品。大规模生产还没有启动。”

　　陈捷微微颔首，没有追问。

　　大规模生产启动的前提，是拿到国家药监局的批件。

　　一行人随后参观了质量检测中心和数据分析中心，每个区域负责人都做了简短的现场汇报。

　　陈捷在质检中心停留的时间最长，他仔细查看了几份疫苗样品的检测报告，又询问了原辅料供应链的稳定性和冷链物流的准备情况。

　　大约四十分钟后，参观环节结束。

　　一行人来到了大楼三层的一间小型会议室，落座后，正式进入汇报和座谈环节。

　　会议室不大，十几个座位围着一张椭圆形会议桌。

　　张鸿翔和沈望岳分坐在陈捷两侧，对面是光谷生物城管委会主任和几名技术骨干。

　　方宏敏也在列席席位上坐着，手里拿着一个笔记本。

　　陈捷目光转向张鸿翔：

　　“张院士，今天主要想听您和望岳同志谈一谈疫苗项目的最新情况，重点是二期临床的数据结论、老年人群的耐受性表现，以及下一步推进三期临床和申报的整体时间线。”

　　他一口气抛出了三个方向，先问已有成果，再问关键群体，最后才问下一步节奏。

　　这是他一贯的做法，从确定性最强的信息入手，逐渐向不确定性延伸。

　　张鸿翔点了点头，示意沈望岳先做技术层面的通报。

　　沈望岳翻开面前的笔记本电脑，将投影接到了墙上的白板屏幕上。

　　屏幕上出现了一张清晰的数据汇总表，标题是《PK-mRNA-001二期临床试验关键终点数据汇总》。

　　“陈书记，我先通报一下二期临床的核心数据。”沈望岳开口道：

　　“截至十二月十五日，二期临床试验共入组三千二百零七名受试者，覆盖十八到八十五岁年龄区间，其中六十岁以上老年人亚组七百六十一人，占比约百分之二十四。”

　　“在免疫原性方面，全人群的几何平均中和抗体滴度为康复期患者血清对照的五点三倍，比一期临床时又提高了约百分之十五。”

　　“这个提升主要来源于我们对接种方案的优化调整。”

　　“安全性方面，三级以上不良反应发生率为千分之零点九，没有出现任何四级不良反应或与疫苗因果关联的严重不良事件，整体安全性谱系非常令人满意。”

　　他翻到了下一页，上面是按年龄分组的对比数据：

　　“六十岁以上人群的中和抗体滴度中位数，是康复期对照的三点八倍。”

　　“这个数字比十八到五十九岁成年人组低了约百分之二十八，下降幅度在预期范围之内，完全符合老年人免疫应答能力随年龄递减的生理规律。”

　　“更重要的是，老年人亚组没有表现出任何超出预期的异常信号，局部反应以注射部位疼痛为主，发生率甚至低于青壮年组。”

　　“全身性反应中最常见的是轻度疲倦和低热，均在四十八小时内自行消退。”

　　他看向陈捷：

　　“老年人亚组的这组数据，是我们在整个二期临床中最满意，也最有信心的部分。”

　　陈捷微微颔首，目光在那张老年人亚组的安全性数据表上停留了片刻。

　　这组数据的意义，远不止于一款疫苗的技术参数。

　　它意味着，那些在疫情中最脆弱、最容易被遗忘的群体，比如独居老人、慢病老人、失能半失能老人，终于看到了被真正保护的可能。

　　“望岳同志，”陈捷开口了，“你刚才说老年人亚组入组了七百六十一人，其中八十岁以上的有多少？”

　　沈望岳翻了一下数据：

　　“八十岁以上的受试者有八十三人。”

　　“这八十三个人中，最年长的多少岁？”

　　“八十五岁。”

　　“他们的抗体水平和耐受性，和六十到七十九岁的相比，有没有明显差异？”

　　沈望岳拉出了一张更细的分层对比表：

　　“有一定差异，但差异在统计学上不具有显著性。”

　　“八十岁以上亚组的中和抗体滴度中位数，比六十到七十九岁组低了大约百分之十五，安全性方面的表现基本一致。”

　　陈捷看了一会儿那组数据，然后转向张鸿翔：

　　“张院士，这款疫苗在老年群体中的表现，放在全球同类产品中，处于什么位置？”

　　张鸿翔道：

　　“陈书记，如果拿公开发表的数据来比较，辉瑞和莫德纳的mRNA疫苗在老年人群的免疫原性数据也很不错，但他们的三期临床中，八十岁以上的样本量非常小，公开数据中几乎找不到这个年龄段的独立分析。”

　　“我们之所以在二期阶段就特意扩大了高龄老人的入组比例，是因为从一开始，颜珍博士的团队和我们所就达成了一个共识。”

　　“这款疫苗如果只保护年轻人和中年人，意义是不完整的，真正的考验，永远在最脆弱的人群身上。”

　　陈捷的点了一下头。

　　张鸿翔这句话，和他写进操作手册里的那句“一个治理体系的强度，不由最强的那一点决定，而由最弱的那一点决定”，在逻辑上是完全一致的。

　　不同的领域，同样的信念。

　　陈捷将话题引向他今天最关心的问题：

　　“二期数据已经这么扎实了，三期临床和紧急使用授权的申报，目前推进到了什么阶段？”

　　会议室里的气氛微妙地变化了一下。

　　沈望岳和张鸿翔交换了一个眼神。

　　张鸿翔率先开口：

　　“陈书记，关于三期临床扩大入组的申请，普康生物在十月底就向国家药监局提交了完整的申报材料。”

　　“按照正常的审评节奏，这类申请的技术审评周期一般在四到六周。”

　　“但到目前为止，药审中心的审评意见还没有正式发出。”

　　他顿了一下：

　　“十一月中旬，我们收到了药审中心的一份补充资料通知，要求补充提交一批新的数据和说明材料。”

　　“补充资料具体内容是什么？”陈捷问道。

　　沈望岳翻开了面前一份文件：

　　“补充资料通知一共列了十二个条目。”

　　他看了陈捷一眼，似乎在斟酌措辞：

　　“其中大部分条目是常规性的技术补充要求，比如部分生产工艺参数的详细说明、稳定性考察数据的延伸追踪结果等，这些我们都已经按时补交了。”

　　“但有三个条目……”沈望岳语速慢了下来，“比较不寻常。”

　　“哪三个？”

　　沈望岳逐一说明。

　　第一个条目，要求补充提交mRNA序列的全长比对分析报告以及与国际已公开序列的差异性说明，并附第三方机构的独立验证。

　　第二个条目，要求对LNP递送系统的脂质组分进行全面的毒理学重评估，补充一批基于新标准的长期动物安全性实验数据。

　　第三个条目，要求提供疫苗在不同储运温度条件下的降解动力学模型及全冷链过程中的质量风险评估报告。

　　陈捷听完，沉吟片刻问道：

　　“这三个条目，在同类疫苗的审评中，有先例吗？”