权巅：从党政一肩挑开始 第626节

　　张鸿翔道：

　　“陈书记，如果是常规的新药审评流程，这三个条目的要求算不上离谱。”

　　“但问题在于，mRNA疫苗在国内是全新技术路线，药审中心此前没有审评过任何一款mRNA产品，不存在成熟的审评标准和先例可循。”

　　“而这三个条目中引用的某些技术标准和评价方法，在国际同行的审评实践中，也尚未被普遍采纳。”

　　“换句话说，他们设定的标尺，比国际上通行的标尺还高了一截。”

　　“这三个条目要求的部分实验数据，涉及的实验周期至少在三到六个月以上。”

　　“特别是第二个条目，光是实验设计和动物饲养就需要数月时间，如果严格按照通知要求执行，这一个条目就足以把我们的申报时间线推迟半年。”

　　“第三，也是最让我们困惑的一点。”

　　张鸿翔直直地看着陈捷，语气很克制：

　　“在我们收到补充资料通知的前一周，也就是十一月上旬，国内另一家生物医药企业向药监局提交了一款mRNA疫苗的临床试验申请。”

　　“那家企业的技术路线与普康高度相似，采用的也是mRNA加LNP递送系统的技术方案。”

　　“但据我所知，他们的研发进度比普康至少落后了八到十个月，目前连一期临床试验都还没有完成入组。”

　　“而他们的临床试验申请，在提交后不到三周，就获得了药审中心的受理并发出了默示许可。”

　　会议室里一下子沉寂下来。

　　陈捷面无表情，也没有做出任何判断，只是问了一个问题：

　　“张院士，普康生物和贵所提交的二期临床数据，以及三期申报材料，在科学性和完整性方面，你们自己的评估结论是什么？”

　　“经得起任何检验。”张鸿翔的回答干脆利落，没有一丝犹豫。

　　沈望岳补充了一句：

　　“我们的数据经过了武河病毒所活病毒中和实验的交叉验证，经过了独立数据安全监测委员会的审查，也经过了华国疾控中心的复核确认。”

　　“每一组数据的原始记录和分析日志，全部可溯源、可查证。”

　　陈捷微微颔首：

　　“数据没有问题，这是最重要的前提。”

　　“关于审评进度的问题，我听明白了你们的关切，你们提到的一些不寻常的迹象，确实值得高度关注。”

　　“但我想提醒两点。”

　　“第一，药品审评审批是国家药监局的法定职权，在审评程序正式完成之前，任何人都不宜对审评意见做预判性的定性。”

　　“审评标准定得高不一定是坏事，如果这些标准确实有利于确保疫苗的安全性和有效性，那我们就应该积极配合，把材料补充完善。”

　　“第二，如果在配合审评的过程中，确实发现存在程序上的不合理或者标准上的不一致，那应该通过正当的渠道，以专业的方式向药审中心提出沟通和申诉。”

　　“有理有据地表达关切，这是企业和科研机构的合法权利。”

　　这番话说得四平八稳，滴水不漏。

　　既没有对药审中心的做法做出任何负面评价，也没有对张鸿翔暗示的“不公平”做出任何明确回应。

　　但众人都听明白了陈捷话语里的含义。

　　陈捷听进去了他们说的每一个字，但他不会在这个场合表态。

　　这件事不会到此为止。

　　“陈书记说得对。”张鸿翔点了点头，“我们一定按照规范要求配合审评工作，同时也会通过正式的学术渠道和程序性渠道与药审中心积极沟通。”

　　“嗯。”陈捷微微颔首，将话题转移：

　　“望岳同志刚才提到，中试线的产能利用率不到百分之四十，在大规模生产批件下来之前的这段窗口期，有没有可以提前做的准备工作？”

　　“比如工艺验证、原辅料储备、质量体系完善，这些前置工作如果做扎实了，一旦批件下来，产能爬坡的速度就能大大加快。”

　　沈望岳连连点头：

　　“有，实际上颜珍博士的团队已经在平江的生产基地启动了商业化生产线的改造，但资金缺口不小，商业化生产线的改造总投入大概需要十二亿到十五亿，普康目前自筹了七亿左右，还有五到八亿的缺口。”

　　沈望岳看着陈捷：

　　“当然，生产线在平江，这笔资金主要应该由南岳省那边来协调解决。”

　　“我知道。”陈捷回答得很简洁，“但武河的中试基地也有扩产的空间，这一块，市政府可以研究支持办法。”

　　他转向方宏敏：

　　“宏敏同志，今天座谈的情况你做好记录，回去之后由卫健委牵头，会同市发改委和市科技局，把疫苗研发和中试基地扩产列入明年的市级科技专项重点支持方向。”

　　“资金规模、支持方式和考核标准，一周之内拿一个初步方案出来。”

　　“是。”方宏敏在笔记本上快速记下。

　　陈捷又看向张鸿翔和沈望岳：

　　“张院士，望岳同志，今天我了解到的那些情况，武河市委市政府会持续关注，也会在我们职责范围之内，为你们提供一切必要的支持和保障。”

　　“但有一件事比什么都重要，你们必须确保数据经得起检验。”

　　“要用正确的方式做正确的事。”

　　……

　　调研在下午四点二十分结束。

　　陈捷在离开光谷生物城之前，又在园区里走了一圈，在几家中小型生物医药企业的门前驻足，隔着玻璃橱窗看了看里面的研发场景。

　　这些企业大多只有几十人的规模，但每一家都代表着这座城市在生物医药领域的一粒种子。

　　种子需要时间，需要阳光，需要土壤，更需要不被人为踩灭的空间。

　　返程的车上，陈捷靠在后排座椅上，闭目沉思了很久。

　　张鸿翔今天说的那些话，他没有一个字是听过就算了。

　　一款进展最快、数据最好的国产mRNA疫苗，在审评环节遭遇了不同寻常的高标准、长周期。

　　而一家进度远远落后的同类企业，却以罕见的速度获得了审批放行。

　　这两件事放在一起，可能只是巧合。

　　但在陈捷的认知里，当两个看似独立的异常信号指向同一个方向时，巧合的概率就会急剧下降。

　　他没有在座谈会上对此做出任何评判，那不是他应该说话的场合，也不是他应该表态的时机。

　　疫苗审评审批是国家药监局的法定职权。

　　武河市委市政府既无权干预，也不应干预。

　　但作为这座城市的实际管理者，他有责任为在这座城市里诞生的科研成果，提供力所能及的制度保障和公共服务。

　　如果规则是公平的，他尊重规则。

　　如果规则被人为扭曲了，他会找到让规则回归公平的方式。

第138章 心怀赤诚，一往无前

　　车子驶入市政府大院，陈捷下车后快步上楼，推开办公室的门，拿起桌上的内线电话，拨了一个号码：

　　“周主任，来我办公室一趟。”

　　两分钟后，周鸿运敲门走了进来：

　　“陈书记。”

　　“请坐。”陈捷指了指办公桌前的椅子。

　　两人面对面落座后，陈捷直接开口：

　　“周主任，帮我办一件事。”

　　“您说。”

　　“以市政府办公厅的名义，联系南岳省港城市政府办公厅秘书科，对接港城市常务副市长张解忧同志的日程安排。”

　　“请港城那边在张解忧同志方便的时间，安排一次我和他之间的工作通话。”

　　周鸿运的笔在记事本上快速划过。

　　常务副市长之间的对等工作通话，属于正常的地方政府间事务沟通，不需要走市委或省委的审批流程，但通话内容和成果需要事后向各自的上级汇报。

　　“陈书记，通话的主题口径，怎么和港城那边说？”周鸿运问道。

　　陈捷想了想：

　　“就说武河市政府希望就加强两市在生物医药产业、先进制造业等领域的合作交流事项，与港城方面进行初步的沟通和对接。”

　　“口径不要太窄，也不要太宽。”

　　“太窄了显得有求于人，太宽了，港城那边会觉得我们在画大饼。”

　　周鸿运在笔记本上把这几个关键词圈了一下：

　　“明白，我回去就和港城办公厅对接，争取明天上午给您回复时间。”

　　“不急。”陈捷摆摆手，“港城那边的工作节奏很快，张解忧同志的日程排得很密，给他们一到两个工作日的协调时间。”

　　“是。”

　　周鸿运走后，陈捷靠回椅背。