权巅：从党政一肩挑开始 第657节

　　如果这款mRNA疫苗能在今年内获得紧急使用授权，以年产五亿剂的产能计算，足以在今年下半年完成对全国六十岁以上老年人群的全覆盖接种。

　　而目前已经获得紧急使用授权的几款灭活疫苗，在老年人群中的免疫原性数据普遍偏低，保护效力存在明显的年龄递减效应。

　　mRNA疫苗在老年群体中的优势，恰恰是灭活疫苗最大的短板。

　　这不是商业竞争的问题，是公共卫生战略的问题。

　　肖伟民将两份文件并排放在面前，看了一会儿。

　　然后他按下内线：

　　“通知药监局曹荣华同志，明天上午十点，来我办公室，就国内mRNA疫苗审评进展情况做一次专题汇报。”

　　“另外，把卫健委分管科技和药政的两位副主任也请来，一起听。”

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　　五月一日，上午十点。

　　国务院办公楼，肖伟民办公室。

　　来的人比预期多了一个。

　　国家药监局局长曹荣华带了一个人，药品审评中心主任王正谦。

　　王正谦五十三岁，在药审系统从审评员一步步做到了药审中心主任。

　　这个岗位的特殊性在于，全国所有创新药物、疫苗和生物制品的上市审评，最终都要经过他手下那几百名审评员的技术把关。

　　从权力角度看，药审中心主任虽然只是一个正司级岗位，但他手里掌握的审评节奏和标准尺度，对整个医药产业的影响力是极其巨大的。

　　一款新药能不能上市、什么时候上市、以什么条件上市，药审中心的技术审评意见往往具有决定性权重。

　　卫健委那边来的是分管科技的副主任赵学刚和分管药政的副主任周慧林。

　　五个人围坐在肖伟民办公室的小型会议桌旁。

　　肖伟民没有过多寒暄，直接开口：

　　“今天请各位来，主要是了解一下国内mRNA疫苗审评的最新情况。”

　　“当前全球范围内，辉瑞和莫德纳的mRNA疫苗已经大规模铺开接种，我们国内的mRNA技术路线进展如何，能不能尽快形成自主可控的产能，是关系到国家疫苗战略安全的大事。”

　　他的目光转向曹荣华：

　　“荣华同志，你先介绍一下整体情况。”

　　曹荣华翻开面前的汇报材料：

　　“肖总理，关于国内mRNA疫苗的审评情况，我简要通报如下。”

　　“目前进入我局审评程序的mRNA疫苗品种共有四个，分别来自普康生物、瑞恒生物、复兴医药和斯微生物。”

　　“其中进展最快的是普康生物的PK-mRNA-001，已完成二期临床试验数据读出，目前正在三期临床扩大入组的申报审评过程中。”

　　“瑞恒生物的RH-mRNA-01紧随其后，已获得一期临床试验的默示许可，正在开展一期临床入组。”

　　“其余两家进度更靠后。”

　　肖伟民追问了一句：

　　“普康生物的三期临床申报，从提交到现在，有多长时间了？”

　　曹荣华翻了一页：

　　“去年十月底提交的申报材料，距今约六个月。”

　　“六个月。”肖伟民语调平淡地重复了一下这个时间，“对于一款紧急公共卫生需求下的疫苗产品，这个审评周期正常吗？”

　　曹荣华的回答斟酌了一番：

　　“mRNA疫苗在国内属于全新技术路线，此前没有任何同类产品获批的先例，审评标准需要从零建立，技术复杂性较高，审评周期相对较长是客观事实。”

　　“去年十一月中旬，药审中心在初步审评过程中发现部分材料需要补充完善，向企业发出了补充资料通知，企业目前正在配合补充。”

　　肖伟民点了一下头，没有继续在这个问题上追问，而是将目光转向了王正谦：

　　“正谦同志，补充资料通知一共提了多少条要求？”

　　王正谦回答得很稳：

　　“一共十二条，涵盖了工艺参数说明，稳定性数据追踪，安全性评估，序列分析等多个方面，其中企业已完成回复的有九条，还有三条尚在准备中。”

　　“哪三条？”

　　王正谦从公文包里取出一份表格推到肖伟民面前。

　　肖伟民低头扫了一眼那三条的内容描述。

　　第一条，mRNA序列全长比对分析报告及第三方独立验证。

　　第二条，LNP递送系统脂质组分长期动物安全性实验数据。

　　第三条，不同储运温度条件下降解动力学模型及全冷链质量风险评估。

　　肖伟民看完，抬头看向王正谦：

　　“这三条要求，国际上同类产品的审评有先例吗？”

　　王正谦想了想道：

　　“国际上对mRNA疫苗的审评标准各国不尽相同，FDA和EMA采用的是紧急使用授权框架下的简化审评路径，部分安全性评估通过上市后监测来补充。”

　　“我们的审评原则是宁严勿宽，确保国产疫苗的安全标准不低于甚至高于国际同类产品。”

　　这句话在道理上无可挑剔。

　　肖伟民也没有对审评标准本身做评判，只是又问了一个问题：

　　“瑞恒生物的一期临床申请，从提交到获得默示许可，用了多长时间？”

　　王正谦停顿了极短暂的一瞬：

　　“大约十七个工作日。”

　　肖伟民面色不变：

　　“瑞恒的技术路线和普康相似吗？”

　　“基本框架相似，都是mRNA加LNP递送系统。”曹荣华替王正谦接了话。

　　“那为什么同一技术路线的产品，一家六个月还没走完补充资料环节，另一家十七天就拿到了默示许可？”

　　这个问题问出来的时候，会议桌旁的气氛微妙地凝了一下。

　　曹荣华看了王正谦一眼，然后开口道：

　　“肖总理，两家企业所处的审评阶段不同，适用的标准和要求也不同，普康是在三期临床扩大入组的申报阶段，这个阶段的审评深度和广度远超一期临床申请的默示许可。”

　　“两者不能简单类比。”

　　肖伟民微微颔首：

　　“你说的有道理，阶段不同，标准不同，不能简单类比。”

　　“我再问一个问题。”

　　他的目光从曹荣华移向王正谦：

　　“普康生物去年十月底提交三期申报的时候，你们药审中心对mRNA疫苗这一技术路线的审评标准，当时已经建立了吗？”

　　王正谦道：

　　“当时正在研究制定过程中。”

　　“那补充资料通知里那三条不寻常的要求，是基于什么标准提出来的？”

　　“是我们在审评过程中，根据技术审评的专业判断，参考国际文献和相关技术指导原则，结合产品特性提出的。”

　　“这些标准经过了专家委员会的论证吗？”

　　王正谦嘴唇动了一下：

　　“部分条目经过了内部技术讨论。”

　　“部分。”肖伟民平静地重复了一下这个词，“哪些经过了讨论，哪些没有？”

　　会议室里再次安静了几秒。

　　曹荣华这时候开口了：

　　“肖总理，审评标准的具体技术细节，涉及到很多专业性很强的判断，如果您需要了解更详细的情况，我们回去之后可以整理一份书面材料……”

　　“不用书面材料。”肖伟民摆了一下手。

　　他的语气始终保持着平淡和克制：

　　“荣华同志，正谦同志，我今天不是来做审评标准的技术研判的，这是你们的专业领域，我尊重，但我要提醒你们一点。”

　　“mRNA疫苗不是普通的新药，它关系到十四亿人的生命安全，关系到国家防疫大局和经济社会发展全局。”

　　“审评要严，这没有任何问题，标准越高，老百姓越放心。”

　　“但严必须严在科学上，严在数据上，严在程序的公正透明上。”

　　“如果严的标准是统一的、一视同仁的、有据可依的，那我支持你们把标准定得再高也不为过。”

　　“但如果严的标准对不同企业、不同产品是不一样的，那这个严字的含义就变了。”